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LIBTAYO用于转移性皮肤鳞状细胞癌或局部晚期细胞癌患者 [复制链接]

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LIBTAYO用于转移性皮肤鳞状细胞癌或局部晚期细胞癌患者

美国食品和药物管理局批准了cemiplimab-rwlc(LIBTAYO,Regeneron Pharmaceuticals Inc.)用于转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)或局部晚期CSCC患者,这些患者不是治愈性手术或治愈性放射治疗的候选者.

在两项临床试验中使用cemiplimab-rwlc治疗的晚期CSCC患者中观察到的临床意义和持久的客观反应率(ORR):R2810-ONC-1423,一种开放标签,多中心,剂量发现对各种晚期实体瘤患者进行扩增队列试验;和R2810-ONC-1540,一项开放标签,多中心,非随机,多项试验,用于转移性或局部晚期CSCC患者,无论之前的治疗方法如何,均不建议进行手术或放射治疗。

在108例晚期CSCC患者中,包括转移性(N = 75)或局部晚期(N = 33)疾病,ORR为47%(95%CI:38,57),完成率为4%,部分缓解率为44%。对于75例转移性CSCC患者,ORR为47%(95%CI:35,59),对于局部晚期疾病患者,ORR为49%(95%CI:31,67)。未达到中位反应持续时间(范围:1.0至15.2+个月),61%的反应持续6个月或更长时间。在先进的CSCC亚型中,反应率和耐久性结果是一致的。对于具有局部晚期CSCC的患者,放射照相应答率与照片数据中显示的可见和经常毁容的肿瘤的临床相关收缩相关.

在两项试验中,534名接受cemiplimab-rwlc的患者评估了安全性数据。严重的不良反应是免疫介导的不良反应(例如,肺炎,肝炎,结肠炎,肾上腺皮质功能不全,低甲状腺功能亢进和甲状腺功能亢进,糖尿病和肾炎)和输液反应。最常见的不良反应是疲劳,皮疹和腹泻.

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